Itália: AIFA atualiza bulas, revoga autorizações e muda nome de medicamento

A Agência Italiana do Medicamento, AIFA, publicou cinco atos na Gazzetta Ufficiale de 29 de setembro de 2026 com mudanças em autorizações e informações de produtos. O conjunto inclui duas revogações a pedido das empresas, atualização das bulas de Ugurol e Almarytm e transferência de titularidade acompanhada de novo nome comercial.

As decisões têm alcances diferentes. Não constituem uma proibição geral dos princípios ativos mencionados nem uma orientação para pacientes suspenderem tratamentos. Para identificar o produto atingido, importam o nome, a apresentação e o número de autorização que aparece na embalagem, conhecido na Itália como AIC.

Enalapril Idroclorotiazide Hexal: revogação por renúncia

O ato 26A05033 informa a revogação da autorização de comercialização do Enalapril Idroclorotiazide Hexal por renúncia da Sandoz. São 13 apresentações de comprimidos de 20 mg/12,5 mg, relacionadas individualmente no documento.

O comunicado não apresenta a decisão como recolhimento por defeito de qualidade. Se houver unidades no canal de distribuição ainda dentro da validade, permite o escoamento do estoque por até 180 dias contados da publicação. Essa regra não autoriza vender produto vencido nem se estende automaticamente a outras marcas.

Para quem encontra o nome na receita ou na caixa, o passo útil é levar a identificação exata à farmácia. A notícia regulatória não determina qual alternativa terapêutica deve ser utilizada nem informa que todas as apresentações estejam disponíveis em cada estabelecimento.

Três licenças de importação paralela são encerradas

O ato 26A05018 revoga, também por renúncia, autorizações da General Pharma Solutions para três embalagens importadas:

• Sandimmun Neoral, 25 mg, 50 cápsulas moles, proveniente da Bélgica: código 045336017.
• Imodium, 2 mg, oito cápsulas duras, proveniente da França: código 044535019.
• Daktarin, gel oral de 20 mg/g, tubo de 80 g, proveniente dos Países Baixos: código 044137014.

O alcance é dessas autorizações de importação paralela, não de toda unidade vendida com os mesmos nomes na Itália. Para estoques válidos no canal de distribuição, o ato prevê igualmente prazo máximo de 180 dias após a publicação.

Ugurol: informação sobre comprometimento renal

A decisão sobre Ugurol, à base de ácido tranexâmico, atualiza informações de uso em pacientes com comprometimento renal. Ela modifica as seções 4.2, 4.3 e 4.4 do resumo das características do produto e as partes correspondentes da bula.

O documento identifica três apresentações: duas de solução de 500 mg/5 ml e uma de comprimidos de 250 mg. O resumo profissional deve incorporar as mudanças desde a entrada em vigor; a bula tem prazo de até seis meses. O extrato não reproduz as novas instruções clínicas completas, portanto não permite deduzir uma dose para cada situação renal.

Os lotes abrangidos pela transição podem permanecer no mercado até a validade indicada. Após o prazo de 30 dias da publicação, os farmacêuticos devem entregar aos usuários a bula atualizada, em modalidade física ou digital escolhida pelo paciente.

Almarytm: orientação sobre alimentos será harmonizada

No ato referente ao Almarytm, a alteração trata das informações sobre administração oral de flecainida em relação aos alimentos. Ela alcança os comprimidos de 100 mg em embalagens de 20, 60 e 30 unidades, identificadas por seus códigos no texto oficial.

Também aqui há atualização imediata do resumo profissional e prazo de até seis meses para a bula. A obrigação de fornecer a versão atualizada ao usuário começa após 30 dias da publicação. Os lotes previstos na transição podem continuar em circulação até o vencimento.

A publicação não deve ser convertida em recomendação genérica para tomar o medicamento com ou sem comida. A instrução aplicável deve ser conferida na bula atualizada e com o profissional responsável pelo tratamento.

Salmeterolo e Fluticasone: de Mebel para Genetic

O quinto ato transfere a titularidade de três apresentações de Salmeterolo e Fluticasone Mebel para a Genetic e altera o nome para Salmeterolo e Fluticasone Genetic. Os códigos AIC são 052115019, 052115021 e 052115033.

Rótulos e bula devem refletir a mudança a partir do primeiro lote produzido após a entrada em vigor. Lotes já produzidos e liberados sob o titular anterior podem permanecer no mercado até a validade. Assim, a presença temporária do nome antigo é contemplada expressamente pela regra.

As alterações de Ugurol, Almarytm e Salmeterolo e Fluticasone produzem efeitos desde 30 de setembro. Os prazos de transição não substituem a conferência individual da embalagem. Em caso de dúvida, consulte a farmácia ou o médico; não interrompa nem modifique a medicação apenas com base nesta notícia.